Nessun pericolo per pacemaker o defibrillatori cardiaci

Uno dei più grandi dubbi che tormenta i portatori di protesi acustiche è sulla possibilità di utilizzare senza alcun rischio per i portatori di pacemakers o defibrillatori cardiaci, gli apparecchi acustici ed i loro accessori a contatto con il corpo.

A darci una risposta è l’azienda svizzera Bernafon, leader nel settore acustico, che assicura con una dichiarazione certificata l’assoluta conformità dei suoi prodotti con gli Standard Internazionali di Compatibilità Elettromagnetica ed Esposizione Umana.

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“Dichiarazione per l’utilizzo di apparecchi acustici e accessori indossati sul corpo per pazienti con pacemaker o defibrillatori cardiaci

Gli apparecchi acustici Bernafon e gli accessori indossati sul corpo contengono trasmettitori radio che possono causare preoccupazione di sicurezza ai pazienti con pacemaker o defibrillatori cardiaci.
La coesistenza (utilizzo) dei prodotti Bernafon con pacemaker, defibrillatori cardiaci e altri impianti medici è legata ai limiti per la protezione contro le Interferenze Elettromagnetiche rilevate come segnali cardiaci definiti negli standard degli impianti attivi ISO 14117:2012′ e EN 45502-2-2:20082.

Tutti gli apparecchi acustici Bernafon e gli accessori indossati sul corpo sono progettati e testati in conformità con gli Standard Internazionali di Compatibilità Elettromagnetica ed Esposizione Umana, ovvero SAR. Per i trasmettitori Bluetooth Low Energy (LE), Near Field Magnetic Induction (NFMI) e FM utilizzati negli apparecchi acustici Bernafon e/o negli accessori indossati sul corpo, la massima radiazione è definita nel riquadro sottostante.

Le indagini e le analisi interne di Bernafon condotte presso l’Università di Aalborg (AAU)3 in Danimarca per WDH dimostrano che gli apparecchi acustici e gli accessori indossati sul corpo possono essere utilizzati in modo sicuro in prossimità di impianti medici attivi (pacemaker CRTP, defibrillatori cardiaci CRT-D/ICD) conformi alle norme ISO 14117:2012′ e EN 45502- 2-2:2008°.
La forza del campo elettromagnetico e le tensioni indotte dai prodotti Bernafon ai pacemaker o ai defibrillatori cardiaci sono inferiori ai limiti di sicurezza definiti in questi standard.

Cordialmente,
Asif Muhammad (A nome di Bernafon AG)
Responsabile degli Affari Regolatori”

1. ISO 14117:2012: Dispositivi medici impiantabili attivi — Compatibilità elettromagnetica — Protocolli di test EMC per pacemaker cardiaci impiantabili, defibrillatori cardioverter impiantabili e dispositivi di risincronizzazione cardiaca.
2. EN 45502-2-2:2008: Dispositivi medici impiantabili attivi — Parte 2-2: Prescrizioni particolari per dispositivi medici impiantabili attivi destinati al trattamento della tachiaritmia (include defibrillatori impiantabili).
3. AAU: Un’indagine sulla coesistenza tra prodotti wireless WDH e dispositivi medici impiantabili attivi.